Specialità medicinali: normativa per l’autorizzazione al commercio.

GALENO2000 – Legge & Farmaci – Report a cura di G.Nigro – 31 agosto 2001

foto_spesafarm[1]A.I.C. – Autorizzazione per la immissione in Commercio delle Specialità Medicinali.

NOTA – Il presente “report” è la trasposizione integrale in nuova veste grafica dell’originario testo pubblicato sulla precedente versione di “Galeno2000”, che comprendeva gli aggiornamenti del 31 agosto e 10 gennaio  del 2001. 

SOMMARIO

1) Nozioni generali (a cura di G.N.) 2) Decreto 22.12.2000 – Testo integrale da G.U. 3) Comunicato ministeriale “Check-in”

4) Riferimenti precedenti e correlati.

  • 1 -Nozioni generali.  

Il D.L.vo n.178/91, all’Art.1 definisce il “medicinale” (comma 1) e la “Specialità medicinale”(comma 3).e all’Art. 8 regolamenta l’immissione in commercio della formulazione medicinale presentata quale “Specialità medicinale”, bisognevole della “Autorizzazione alla immissione in commercio” rilasciata dal Ministero o dall’ RMEA (European Medicinal Evaluation Agency).(* rif. D.L.vo n.44/1997, Reg.C.E. n.2309/1993). Con il Decreto 22 dicembre 2000, l’ A.I.C. rivede la regolamentazione, con il “Recepimento della direttiva 1999/83/CE della Commissione europea dell’8 settembre 1999” (G.U. n.7 del 10.1.2001 – Suppl.Ordin. n.4). Il nuovo Decreto stabilisce in modo univoco la “documentazione bibliografica” e lo “‘impiego ben noto”. L’A.I.C. viene rilasciata all’azienda produttrice sulla base di un “dossier scientifico” che riporti i dati relativi agli aspetti farmacologici, tossicologici e clinici del prodotto, oltre alle caratteristiche fisico-chimiche del principio attivo, nonché del prodotto finito, compreso la indicazione della stabilità nel tempo. Si può omettere la presentazione dei risultati delle prove farmacologiche, tossicologiche e cliniche, per i farmaci “copia” di uno già in commercio e nel caso di riconosciuta efficacia e di accettabile livello di sicurezza, riferendosi a letteratura scientifica pubblicata, per i componenti la specialità medicinale in questione. La normativa in proposito è contenuta nel Decreto, che qui di seguito si riporta. (10 gennaio 2001- G.N.)

In data 31 agosto 2001 è stato pubblicato sulla G.U. n.202 un “Comunicato” ministeriale sulla istituzione di un modulo per il “Check-in list” destinato ad un’analisi tecnico-amministrativa, da parte dell’Ufficio valutazione del Ministero, delle domande presentate per ottenere l’autorizzazione all’ammissione in commercio di medicinali o in caso di variazione degli stessi.  –  (A cura di G.Nigro).
  • 2 – Recepimento della direttiva 1999/83/CE della Commissione europea dell’8 settembre 1999.

(G.U. n.7 del 10.1.2001 – Suppl. ordinario n.4). Il ministro della Sanità Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n.178, come modificato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997 n.44, recante il “Recepimento delle direttive dell’Unione Europa in materia di specialità medicinali”, Visto, in particolare, l’articolo 8, comma 7, del predetto decreto legislativo il quale stabilisce che il richiedente l’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali può non presentare i risultati delle prove farmacologiche, tossicologiche e cliniche, qualora sia in grado di dimostrare, riferendosi in modo dettagliato alla letteratura scientifica pubblicata, che il componente o i componenti della specialità medicinale sono di impegno ben noto e presentano una riconosciuta efficacia ed un livello accettabile di sicurezza; Visto, altresì, l’articolo 8, comma 11, del predetto decreto legislativo il quale prevede che le disposizioni sul contenuto della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio e sui relativi allegati possono essere modificate o integrate con decreto del Ministero della sanità, in conformità alle direttive ed alle raccomandazioni della Comunità economica europea; Visto il proprio decreto 10 marzo 1998 recante “Disposizioni sulla documentazione da presentare a corredo delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali per uso umano e di modifica dell’autorizzazione”; Vista la direttiva 1999/83/CE della Commissione, dell’8 settembre 1999, che modifica l’allegato della direttiva 75/318/CEE del Consiglio relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme ed i protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di sperimentazione delle specialità medicinali, Ritenuto di dover procedere al recepimento della direttiva sopra citata, al fine di dover stabilire in modo unico e dettagliato le condizioni applicabili alla “documentazione bibliografica” e, sopra-tutto, il significato dell’espressione “di impiego ben noto” ; Decreta: Art. 1 – Le documentazioni da allegare alla domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale, presentata ai sensi dell’articolo 8, comma 7, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n.178, e successive modificazioni ed integrazioni, devono essere conformi a quanto previsto nell’allegato alla direttiva 75/318/CEE così come modificato dalla direttiva 1999/83/CE. Art. 2 – Il presente decreto entrerà in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 22 dicembre 2000 Il ministro: Veronesi.

  • 3 – Check-in delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio o di variazione delle autorizzazioni dei medicinali ad uso umano.

L’ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialità…. (Omissis  –  Vedi : G.U. n. 202 del 31.8.2001).Comunicato 31 agosto 2001 – Aggiornamento del 31 agosto 2001. A cura redazione Galeno2000.

  • 4 – Riferimenti precedenti e correlati.

  1. D.L.vo n.178 del 29.5.1991
  2. D.L.vo n.44 del 18.2.1997
  3. Decreto10 marzo 1998
. (Rielaborazione grafica dal “Sito iniziale di Galeno2000” precedente – I testi si riferiscono agli aggiornamenti del 31 agosto 2001 e del 10 gennaio 2001

 

Gerardo Nigro

Farmacista, pensionato.